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29项措施支持北戴河生命健康产业创新示范区建设

2017-11-21 10:19:25 来源:河北新闻网

支持北戴河生命健康产业创新示范区第二类医疗器械产品注册纳入绿色通道;在药品上市许可持有人制度试点药品范围内,优先办理符合药品上市许可持有人条件的申请,对不需要药品生产现场检查和技术审评的,10日内办结;医疗机构进口自用药品从“急需少量”扩大到“按需进口”……

近日,省食药监局印发关于支持北戴河生命健康产业创新示范区的若干措施的通知,围绕创新药品、医疗器械申报,上市许可持有人管理,临床试验机构申报,医疗机构制剂管理等8个方面,创新性提出29项措施,大力支持促进北戴河生命健康产业创新示范区发展。

2016年9月,国务院同意在秦皇岛设立北戴河生命健康产业创新示范区,示范区发展总体规划经国家发改委等13个部委批准实施。根据总体规划,示范区将重点发展生命健康服务业、生命健康制造业和绿色健康农业,实现高端医疗服务和生物医药产业双轮驱动,形成“医、药、养、健、游”五位一体的生命健康产业集群。批复文件要求,示范区要为全国范围内健康产业发展探索新路径、积累新经验。

总体规划提出,根据示范区发展需要,采取“一事一议”方式与国家相关部门沟通衔接,积极争取医疗新技术、新药品、新器械审批准入等相关试点政策在示范区内先行先试,为形成国家层面的普惠性政策提供试验示范。近期,参照国家食药监总局《关于支持中关村药品监管及产业发展若干政策事项的批复》,享受在创新药审评审批、药品跨区域生产试点、科技成果转化等方面政策,将示范区列为中关村的京津冀地区跨境生物医药基地。同时,依程序推动在示范区实施加快医疗器械和药品审批等试点政策。

根据关于支持北戴河生命健康产业创新示范区建设政策措施的责任分工和我省药品监管实际,省食药监局细化、深化和落实国家现有试点政策,设计制定了支持北戴河生命健康产业创新示范区建设的若干措施。

创新药品、医疗器械申报支持政策。支持示范区申请人对国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品进口,按照《新药注册特殊管理规定》要求,实行特殊审批。对经国家食药监总局认可,示范区内的创新第三类医疗器械,其注册前的生产质量管理体系核查予以优先受理,优先安排。

上市许可持有人管理支持政策。支持示范区实施上市许可和生产许可分离的药品上市许可持有人制度,支持上市许可持有人委托示范区内生产企业生产药品,在国家授权范围内,对其受理、技术审评、现场核查予以优先办理。

临床试验机构申报支持政策。按照有关规定,对示范区内生物等效性机构实行备案制管理,一致性评价中的生物等效性试验可以在经国家食药监总局认定的临床试验机构进行,也可以在其他具备条件的机构进行。

进口药械支持政策。对医疗机构因临床急需进口少量药品的,必要时,由示范区和省食药监局向国家食药监总局提出申请。

省食药监局相关负责人介绍,在美日欧等发达国家和地区,生命健康产业已成为拉动经济增长的强劲动力,美国生命健康产业增加值占GDP比重超过15%。随着居民收入水平提高、健康意识增强、人口老龄化加速,我国居民对生命健康产品和服务的需求急剧增长,我国生命健康产业增长潜力较大。在强化食品药品安全监管的同时,省食药监局将不断探索创新服务手段,确保用足、用好、用活国家已明确的试点政策,并积极争取国家政策的进一步突破和放开,为北戴河生命健康产业创新示范区建设提供支撑。(马彦铭)

责任编辑:高薇
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